देश के शीर्ष बायोमेडिकल अनुसंधान नियामक, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) ने खुद को बनारस हिंदू विश्वविद्यालय (बीएचयू) के उस अध्ययन से अलग कर लिया है, जिसमें भारत बायोटेक के कोविड वैक्सीन, कोवैक्सिन की सुरक्षा पर चिंता जताई गई थी और अध्ययन के लेखकों के खिलाफ कानूनी कार्रवाई की धमकी दी गई थी। आईसीएमआर की सहमति के बिना खराब तरीके से डिजाइन किए गए अध्ययन के लिए उसके समर्थन को स्वीकार करने के लिए।
आईसीएमआर प्रमुख राजीव बहल ने शोधकर्ताओं को औपचारिक रूप से पत्र लिखकर “किशोरों और वयस्कों में बीबीवीएल52 कोरोना वायरस वैक्सीन का दीर्घकालिक सुरक्षा विश्लेषण: उत्तर भारत में 1-वर्षीय संभावित अध्ययन से निष्कर्ष” शीर्षक वाले शोध पत्र की आलोचना की है।
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“इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (आईसीएमआर) को पेपर में गलत और भ्रामक रूप से स्वीकार किया गया है। आईसीएमआर इस अध्ययन से जुड़ा नहीं है और उसने शोध के लिए कोई वित्तीय या तकनीकी सहायता प्रदान नहीं की है। इसके अलावा, आपने आईसीएमआर की पूर्व मंजूरी या सूचना के बिना अनुसंधान सहायता के लिए आईसीएमआर को स्वीकार कर लिया है, जो अनुचित और अस्वीकार्य है। बहल ने पत्र में कहा, आईसीएमआर को इस खराब डिजाइन वाले अध्ययन से संबद्ध नहीं किया जा सकता है, जिसका उद्देश्य कोवैक्सिन का “सुरक्षा विश्लेषण” प्रस्तुत करना है।
बहल ने कहा कि अध्ययन में टीका लगाए गए और बिना टीकाकरण वाले समूहों के बीच घटनाओं की दर की तुलना करने के लिए गैर-टीकाकरण वाले व्यक्तियों का कोई नियंत्रण हाथ नहीं था। उन्होंने तर्क दिया कि इसलिए, अध्ययन में बताई गई घटनाओं को कोविड-19 टीकाकरण से जोड़ा या जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है।
आईसीएमआर डीजी ने पेपर के लेखकों और जर्नल के संपादक को पत्र लिखकर तुरंत आईसीएमआर की पावती को हटाने और सुधार प्रकाशित करने के लिए कहा है।
आईसीएमआर ने निष्क्रिय टीका विकसित करने के लिए भारत बायोटेक के साथ सहयोग किया। जबकि खुराक को पर्याप्त नैदानिक परीक्षण चरणों तक पहुंचने के बिना लॉन्च किए जाने के बारे में चिंताएं थीं, इसे लाखों में प्रशासित किया गया था और पोस्ट रोलआउट प्रतिकूल प्रभाव की निगरानी में कोई महत्वपूर्ण संकेत नहीं मिला।
एक बयान में, भारत बायोटेक ने कहा, “सुरक्षा में इस तरह के अध्ययन को प्रभावी, जानकारीपूर्ण बनाने और जांचकर्ता पूर्वाग्रह से बचने के लिए, निम्नलिखित डेटा बिंदुओं की भी आवश्यकता है: अध्ययन में भाग लेने से पहले विषयों की एईएसआई सुरक्षा प्रोफ़ाइल; अध्ययन के दौरान गैर-टीकाकृत विषयों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की तुलना; अध्ययन के दौरान अन्य टीके प्राप्त करने वाले विषयों की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की तुलना; अध्ययन के दौरान केवल एक उपसमूह के बजाय सभी अध्ययन प्रतिभागियों का अनुसरण किया जाना चाहिए; COVAXIN की सुरक्षा पर कई अध्ययन निष्पादित किए गए हैं, और उत्कृष्ट सुरक्षा ट्रैक रिकॉर्ड का प्रदर्शन करते हुए, सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में प्रकाशित किया गया है।
पेपर में कहा गया है कि अध्ययन में शामिल 926 प्रतिभागियों में से लगभग एक-तिहाई, जिन्होंने हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता की कोवैक्सिन प्राप्त की, ने “विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं” या एईएसआई की सूचना दी। जनवरी 2022 से अगस्त 2023 तक बनारस हिंदू विश्वविद्यालय के शोधकर्ताओं द्वारा किए गए अध्ययन में दावा किया गया कि लगभग 50% अध्ययन प्रतिभागियों ने अनुवर्ती अवधि के दौरान संक्रमण की शिकायत की।
अध्ययन में दावा किया गया है कि गंभीर एईएसआई, जिसमें स्ट्रोक और गुइलेन-बैरी सिंड्रोम शामिल थे, 1% व्यक्तियों में रिपोर्ट किए गए थे, जिसमें किशोरों और वयस्कों में बीबीवी152 (कोवैक्सिन) वैक्सीन की दीर्घकालिक सुरक्षा को देखा गया था।
अध्ययन में 635 किशोरों और 291 वयस्कों को शामिल किया गया, जिन्हें बीबीवी152 वैक्सीन प्राप्त हुई।
बहल ने कहा कि आईसीएमआर को अध्ययन के पूर्व अनुमोदन या आईसीएमआर को सूचित किए बिना अनुसंधान समर्थन के लिए स्वीकार किया गया था, जो अनुचित और अस्वीकार्य है। उन्होंने कहा कि आईसीएमआर को इस खराब डिजाइन वाले अध्ययन से संबद्ध नहीं किया जा सकता है, जिसका उद्देश्य कई गंभीर खामियों के कारण कोवैक्सिन का “सुरक्षा विश्लेषण” प्रस्तुत करना है। उन्होंने कहा कि अध्ययन आबादी में देखी गई घटनाओं की पृष्ठभूमि दर भी प्रदान नहीं करता है, जिससे टीकाकरण के बाद की अवधि में देखी गई घटनाओं में बदलाव का आकलन करना असंभव हो जाता है। अध्ययन प्रतिभागियों की आधारभूत जानकारी गायब है।
उन्होंने अपने पत्र में और भी कमियों की ओर इशारा किया: “प्रयोग किया गया अध्ययन उपकरण 'विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं (एईएसआई)' के साथ असंगत है जैसा कि एईएसआई के लिए पेपर में दिए गए संदर्भ में परिभाषित किया गया है। डेटा संग्रह की विधि में पूर्वाग्रह का खतरा अधिक होता है। टीकाकरण के एक साल बाद अध्ययन प्रतिभागियों से टेलीफोन पर संपर्क किया गया और उनकी प्रतिक्रियाओं को नैदानिक रिकॉर्ड या चिकित्सक परीक्षण की पुष्टि के बिना दर्ज किया गया।
“लेखकों से आग्रह किया गया है कि वे तुरंत आईसीएमआर की पावती को सुधारें और एक त्रुटिपूर्ण प्रकाशित करें। इसके अतिरिक्त, उनसे उठाई गई कार्यप्रणाली संबंधी चिंताओं का समाधान करने के लिए भी कहा जाता है। ऐसा करने में विफलता आईसीएमआर को कानूनी और प्रशासनिक कार्रवाई पर विचार करने के लिए प्रेरित कर सकती है, ”बहल ने अपने पत्र में कहा।
ड्रग सेफ्टी जर्नल, एडिस इंटरनेशनल लिमिटेड, ऑकलैंड, न्यूजीलैंड, जिसने पेपर प्रकाशित किया था, के संपादक नितिन जोशी को लिखे एक अन्य पत्र में, बहल ने उस पेपर को वापस लेने के लिए कहा है जो वैक्सीन सुरक्षा पर परोक्ष रूप से ऐसे निष्कर्ष निकालता है जो समर्थित नहीं हैं। प्रमाण।
'खराब कार्यप्रणाली': आईसीएमआर ने कोवैक्सिन सुरक्षा अध्ययन से खुद को अलग किया
कुछ विशेषज्ञों ने अध्ययन पद्धति की आलोचना भी की है।
“मैंने अध्ययन पढ़ा और पाया कि यह निम्न-मानक था और व्यवस्थित रूप से सही नहीं था… इसने भारत में जनता के भीतर टीका-विरोधी भावनाओं को बढ़ा दिया है, जो पहले से ही कोविशिल्ड (एजेड वैक्सीन) के अत्यंत दुर्लभ दुष्प्रभावों पर रिपोर्टों से गलत सूचना और गुमराह थे। )…,” हेपेटोलॉजिस्ट और चिकित्सक-वैज्ञानिक डॉ. सिरिएक एबी फिलिप्स ने एक्स पर लिखा।